中国北京

，2024年9月12日 – 北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”或“公司”）是一家致力于开发治疗代谢疾病领域、处于临床开发阶段的立异药公司。在 2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年度聚会上宣布了其每月一次新型GLP-1RA ZT002的Ic期临床数据。

北京大学人民医院纪立农教授代表公司做了问题为“ZT002

，一种新型超长效GLP-1 受体激动剂在超重或肥胖成人中：一项随机、慰藉剂比照、多剂量递增Ic期研究”的大会报告

，重点先容了ZT002的最新希望。ZT002是一种在研的新型超长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）

，每月一次皮下注射

，用于肥胖治疗。

这项研究分A和B两个部分

，其中A部分的两个行列共纳入了28例超重或肥胖患者。及格受试者随机接受每两周一次（Q2W）皮下注射ZT002（剂量递增至40 mg或80 mg

，n=10+10）或对应的慰藉剂（n=4+4）

，40 mg和80 mg组划分治疗12周和14周。主要终点为清静性和耐受性

，次要终点为药代动力学、药效学和免疫原性。在A部分末次给药后停药6周以评估其药代动力学

，随后开展了开放标签的拓展研究（B部分）。ZT002 80 mg Q2W组自愿加入拓展研究的患者（n=8）接受了特殊12周ZT002 120 mg每月一次（Q4W）治疗。主要终点是清静性和耐受性

，次要终点是药代动力学、药效学和免疫原性。本项研究告竣了所有终点。

主要结论如下:

1、ZT002在研究剂量规模内清静性和耐受性优异

，整体耐受性特征与GLP-1RA类药物一致。Q2W和Q4W给药的耐受性均随时间的推移而改善。

2、大大都不良事务（AE）的严重水平为轻度或中度

，ZT002治疗组未报告严重不良事务。

3、治疗中泛起的胃肠道（GI）不良事务与GLP-1RA类药物一致。最常见的治疗相关不良事务是恶心、吐逆和腹泻

，主要爆发在剂量滴定历程

，在抵达目的剂量后镌汰。

4、每月给药的GI AE特征（B部分）与每两周给药（A部分）相似。

5、在A部分

，与慰藉剂相比

，ZT002在统计学上显示出更显著的减重效果。

• 给药后第14周
  
  ，ZT002 80 mg Q2W组的体重较基线减轻13.0%（p<0.001 vs.慰藉剂组体重减轻1.7%）。

• 给药后第12周
  
  ，ZT002 40 mg Q2W组的体重较基线减轻9.6%（p<0.001 vs.慰藉剂组体重减轻0.8%）。

6、在B部分

，进一步给予ZT002 120 mg每月一次（在A部分停药6周后）治疗

，第30周的体重较基线减轻17.1%。

7、所有剂量的ZT002均显示改善了心血管代谢指标

，包括血压、腰围、胰岛素敏感性、血脂和肝酶水平。

8、本项研究效果支持ZT002在超重或肥胖患者中进一步开展临床研究。现在在中国已经启动一项评估ZT002慢性体重治理的II期临床研究

，并妄想近期与美国食物药品监视治理局举行相同交流

，以推进ZT002在外洋的临床试验。