2021122cc太阳集成游戏资笔菩国康健工业白皮书—医疗手艺与器械篇
本篇主要内容预览：
1.2020年爆发了哪些主要转变？
2.2021年最主要的投资主题及市场预判
3.2021年投资热门展望
4.25家值得关注的公司
1.
险些所有国际医疗器械巨头都是通过收并购生长壮大的。中国医疗器械企业的并购运动也最先走上快车道。2020年新冠疫情造成的医疗企业业绩南北极分解加速了这一历程。预计未来三到五年将泛起大宗疫情受益企业对疫情受损企业的并购，这一趋势在IVD领域会尤为突出，大宗手艺立异型首创企业将成为成熟企业的并购目的。
2.
政府强力推动的带量采购政策在压缩医疗产品中心环节本钱的同时，也成为诱导中国医疗器械企业自主立异的主要推手。以往仅靠简单产品就能支持企业十年生长的时代将一去不复返，只有单产品管线研发能力的医疗器械企业在未来将很难自力生长壮大。
3.
那些市场需求重大、对医保支出影响显着的产品管线在入口替换抵达一定水平后必将进入带量采购，因今生产这些产品的厂商必需通过增添新的高利润、强立异的产品管线来阻止企业利润的快速下滑。
4.
2021年资笔曝点关注赛道：
医疗机械人
介入微创相关装备和耗材
电心理相关手术装备和耗材
口腔和眼科高值耗材
质谱
分子诊断
IVD试剂原质料
1 中国医疗器械市场规模坚持高速生长
中国医疗器械行业迎来二次增添
中国医疗器械市场现在占有全球医疗器械市场近20%的份额，且占比还在一连提高。
2019年，我国医疗器械行业市场规模抵达6,341亿元，较2018年增添约19.6%。由于疫情对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合机械（ECMO）等一系列医疗器械的需求激增，2020年我国医疗器械行业收入预计将跃升至8,500亿元人民币以上。新冠疫情后，随着国家出台种种政策推动基础设施的加速完善，预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高增添。
中国医疗器械市场未来驱动增添因素
未来驱动增添的要害因素包括：1.生齿老龄化导致慢性病人群日益增多 ；2.收入增添拉感人均医疗消耗支出增添 ；3.医疗诊所和医院基础设施的完善。
2020年由于新冠疫情对IVD和医用耗材需求的推动，纳入统计的53家A股医疗器械上市公司中年报营业收入合计572亿元，相比2019年同期数据增添37.4%。2020年中报A股医疗器械上市公司归母净利润合计凌驾140亿元，相比2019年的71.05亿元险些翻倍。其中，之江生物、达安基因、明德生物、华大基因、英科医疗、康泰医学等均为疫情赚钱企业，业绩增添凌驾200%。
2 新冠疫情对医疗器械行业影响深远，市场扩容和下层下沉将迎来需求岑岭
疫情将恒久发动医疗基础设施市场扩容和下层下沉，并加速医疗器械行业国产替换
海内中高端医疗器械市场入口依赖度高，疫情爆发袒露了海内医疗器械生长短板，以新冠肺炎重症患者诊治中使用的ECMO为例，主要厂商均为外洋公司，器械欠缺时供应难以快速响应。2020年3月习总书记在北京考察时提出加速补齐我国高端医疗装备短板，加速要害焦点手艺攻关，突破手艺装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。政治局聚会提出要加大对公共卫生效劳投入，财务上将提供行业生长更多支持。以体外诊断赛道为例，国务院印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设事情计划》，要求所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成都会检测基地和公共检测实验室建设。
新冠疫情增进了我国分子诊断基础设施建设，未来将加速其他医疗装备的市场扩容和下层下沉。
疫情促使多国降低或免去医疗器械入口关税，加速我国医疗器械走出国门
2020年上半年，新冠疫情虽在我国已获得有用控制，但仍在全球其他国家肆虐。疫情影响下，各国纷纷宣布降低或免去医疗器械入口关税的步伐，希望借用他山之石填补自身医疗产品供应的缺乏，从而为我国医疗企业带来了快速拓展外洋市场的历史机缘。相关数据显示，2020年上半年我国医用耗材出口量较2019年同期增添43%。
现在看来，印度、巴西等新兴市场疫情加速伸张，受疫苗接种率缺乏、医疗资源匮乏等因素影响，新冠检测试剂等抗疫产品需求或一连兴旺，这一方面利好海内相关IVD企业检测类产品的出口 ；另一方面呼吸机、监护仪、便携超声、移动DR、CT等疫情相关装备需求大增，2021年4月30日外交部体现，自2021年4月，中方已累计向印方出口呼吸机和制氧机26,000余台。
疫情促使行业审批加速，有利于镌汰企业审批用度、缩短产品审批周期
2020年2月25日，为全力知足防疫所需，国家药品监视治理局开发了医疗器械应急审批的绿色通道，包管应急防控物资需要以及防疫所需的医疗器械。关于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产允许和磨练检测等实验特殊步伐，合并审批流程。关于转爆发产医疗器械的企业，实验应急审批，依法治理医疗器械注册证和生产允许证。
2020年12月，药监局宣布了“关于调解《医疗器械分类目录》部分内容的通告”，将7个种别医疗器械由三类降为二类治理，8个种别医疗器械由二类降为一类治理。医疗器械降级关于生产企业而言，将镌汰其产品审批周期，大大提高上市速率，例如二类证注册预算时间至少15-21个月，有临床试验的品类预算时间至少33个月，若降为一类治理，备案时间仅需一周至两周，周期大大缩短。同时企业注册用度及延续注册用度也将大大降低，以入口器械注册为例，三类30.88万，二类21.09万，一类则不收费。
疫情推动医疗器械供应链升级，增进工业一连整合，加速响应医疗需求
疫情爆发破损生产秩序，加之交通运输的管控，对全球医疗器械供应链带来了重大攻击。链条传导效应一连，短期看将造成海内入口医疗器械供应主要，恒久看疫情将对医疗器械供应链带来结构性的影响。
从横向看，相关企业将会进一步优化物流系统，建设越发科学合理的治理机制及紧迫疫情下的应对机制。通过一连一直推进渠道整合，有用镌汰从采购到运输配送环节的本钱，同时增强渠道网络的稳固性，在物资供需设置上获得更大优势。
从纵向来看，上游生产企业或并购中游经销商，优化渠道 ；大型中游渠道企业或并购小型上游生产商，完成自产化 ；中游渠道企业或并购下游医疗效劳商，优化效劳。种种形式的并购都可以更快匹配上下游的供应，疫情将增进业内未来一连整合，加速响应医疗需求。
疫情促发医疗新科技应用，AI手艺有用减轻医护事情量
多种医疗新科技在疫情时代施展了重大的作用，例如病房机械人、病毒隔离系统、空气病毒净化系统、手术室病房信息化系统、快速温度检测系统等。AI手艺的引进有用镌汰了疫情中超负荷的磨练科、病理科、影像科医生的事情量，降低医生的事情强度，提高了诊疗的效率和准确性。
众多医院发热门诊快速诊断能力欠缺，疫情将促使POCT等快速诊断行业生长
疫情中快速诊断能力是基本要求，便捷、小型化、适合快速诊断的POCT产品将成为IVD领域的新爆发点。疫情中万孚生物、安图生物、达安基因、新工业、迈克、美康生物、基蛋生物、康华生物、优利特等百余家公司陆续推出试剂盒和种种快速检测手段，其中POCT类产品以其便携性、快速性在疫情防治中施展了重着述用。
另一方面，新冠病毒疫情防控袒露轶群多医院发热门诊快速诊断能力欠缺，未来对便捷、小型化、适合快速诊断的POCT类检测产品，好比小型生化仪、血球仪、PCR装备、基因测序仪等的需求将会日益凸显，微流控或成为下一个爆发点。
高值耗材短期内或因疫情受压显着，疫情之后将一连反弹
外科类高值耗材是短期内受负面影响最大的院内医疗器械板块。疫情时代，除危重急症外，通例的手术治疗数目大幅缩减。骨科类、心内科支架、起搏器以及腔镜类器械短期攻击重大，造成库存大宗积压，成熟企业可用体量化解短期压力，而现金流有限的中小企业形势较为严肃。
恒久来看，立异仍然是高值耗材的主旋律，手术量也仅是短期内下降，不影响赛道的未来增添。
3 羁系情形的转变有助于器械产品立异
支付政策、注册审批及企业上市情形方面的转变给医疗器械企业同时带来了挑战与机缘，产品立异已成为未来器械企业制胜的要害。
高值耗材支付政策逐渐清朗，继冠脉支架后，骨科耗材和IVD或即将迎来国家集采
国务院办公厅于2019年7月印发了《治理高值医用耗材刷新计划的通知》。通知划定：凭证带量采购、量价挂钩、增进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上果真生意、阳光采购。关于国产化水平高，每年采购绝对量大，生产企业可选规模大，且产品评价标准相对明确的高值医用耗材，按种别探索集中采购，勉励医疗机构团结开展带量谈判采购，起劲探索跨省同盟采购。该文件正式拉开了高值耗材带量采购这一大潮的大幕，标记着医疗器械领域将迎来剧变。自此，心血管、骨科等高值耗材和IVD进入了“省市级带量采购试点+国家集采”的阶段（下文中“国家集采”简称“国采”）。
首轮国采“花落”冠脉支架，并于2020年11月5日正式在天津开标。差别于多个省份骨科器械带量采购的入口产品与国产产品各自分组竞价的机制，冠脉支架国采的规则是国产入口不分组、不谈判、统一注册证内的差别规格型号认定为一个采购单位，最终国产中标价平均降幅92%，入口平均降幅95%。谈判竣事后，冠脉支架均价直接由1.3万元降价至700元左右。多家医疗器械上市公司股价自此应声下跌，进入了长达数月的下行通道。
差别于药品，高值耗材险些不保存院外药店市场，且公立医院市场占有了绝大大都市场份额。首轮冠脉支架国采拿出了天下80%的份额纳入意向采购量，因此耗材企业能否在国采中标，对企业的业绩将有举足轻重的影响。为了提高中标率，应标企业纷纷以跳水价应标。
此前国家医疗包管局医药价钱和招标采购司认真人在接受采访时体现，医保局已经讨论形成了耗材国采的遴选标准，基本的条件是产品的国产化水平高，每年采购绝对量大，生产企业可选规模大，且产品评价标准相对明确。
骨科植入耗材是医疗器械行业的主要细分之一，市场规模大，并且随着生齿老龄化水平的加深，手术量还将有进一步增添的空间。差别于药品，高值耗材门类众多，仅骨科一门类产品品规就以万计量，难以通过类似仿制药的一致性评价来举行统一的质量评价。因此，骨科品类的国采规则，或将与冠脉支架国采政策有较大差别。由于创伤和脊柱领域的骨科植入物品规过多，现在首当其冲纳入省市级带量采购试点的是品规相对较少的枢纽类植入物。
现在，以骨科医疗器械为代表的医用高值耗材，一样平常由省级机构开展集中采购招标，部分地区以地市为单位开展集中采购招标。阻止现在，已有江苏、安徽、福建、浙江、湖南、山东、青海、贵州省黔南州、云南省曲靖市等部分地区针对部分骨科医疗器械产品（主要为枢纽类）实验带量采购试点。凭证已开展带量采购试点地区宣布的信息，带量采购规模内的骨科医疗器械平均降幅为50-80%左右。
2020年1月，国家卫健委办公厅宣布了《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，枚举18项高值医用耗材作为第一批高值医用耗材重点治理工具，包括脊柱椎体间牢靠/置换系统、刨骨器、髋枢纽假体、单/多部件金属骨牢靠器械及附件。
2020年11月20日，国家医疗包管局医药价钱和招标采购指导中心下发了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速收罗与价钱监测的通知》(医保价采中心函〔2020〕26号)，明确指出第二批医用耗材清单主要包括的种别有人工髋枢纽、人工膝枢纽、骨科质料、除颤器、封堵器和吻合器。
2021年3月初，凭证国家医疗包管局医药价钱和招标采购指导中心下发的《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》(医保价采中心函〔2021〕7号)，人工枢纽类、脊柱类、创伤类高值耗材已正式最先采购数据填报。上文中提到的除颤器、封堵器和吻合器暂未纳入填报规模。至此，业界以为2021年，骨科耗材或许率将部分或所有迎来国家集采。
2021年3月4日，四川省医保局宣布了《四川省医药机构医用耗材集中采购实验计划》政策解读，特殊指出，除洗濯液外的所有体外诊断试剂纳入了此次集中采购的规模。而此前，IVD行业由于保存较多试剂和仪器需配套使用的关闭系统，被以为短时间内可能不会受到带量采购的攻击。
高值耗材国采将对医疗器械行业各环节爆发重大影响
2020年下半年，冠脉支架集采让行业龙头乐普医疗和微创医疗的股价先后走了一次过山车行情。年底骨科集采风声渐起，大博医疗、凯利泰、春立医疗、爱康医疗等龙头企业也纷纷履历了巨幅下跌和机构减持。市场无非担心的是骨科国采也将重蹈冠脉支架终端价“打一折”对企业业绩造成重创的覆辙。
骨科耗材向来是医疗器械“回扣”重灾区，流通环节占有了产品终端价钱的近八成。威高骨科在上�？拼窗宓萁坏恼泄伤得魇樯匣岣澹�2021年2月19日稿）和对第二轮审核问询函的回复中就带量采购对骨科厂商的潜在影响问题做了较为直接的回覆：“若相关产品出厂价降幅不凌驾80%，则不会泛起产品中标价钱靠近或低于公司生产本钱的情形”。短期来看，相较于厂商，最先被集采逼上生死线的，毫无疑问是流通商。
至此，业内所有厂家均需正视集中采购这一大趋势，并要提前做好准备：
1）靠销售驱动、竞争强烈的同质化产品，必将在集采后进入“地板价”，不中标将丧失市场，“流血中标”则是饮鸩止渴，中标企业需要严酷控制生产本钱、做好流通效劳，这块营业将成为公司“薄利多销”的现金流营业 ；
2）外洋市场成为主要利润泉源，能否进入外洋市场将变得越发要害 ；
3）产品立异已成为未来器械耗材企业制胜的唯一生路。
注册审批制度驱动医疗器械产品立异
2020年，在注册审批方面，除前文所述的疫情情形下中国药监局开展疫情防控医疗器械应急审批事情外，国家共批准了26个立异医疗器械产品上市。其中最引人瞩目确当属包括科亚医疗、数坤科技、深睿医疗等多小我私家工智能医疗器械企业的AI三类证的获批，标记着一经一度悄然的人工智能医疗器械企业终于迎来了产品上市的新时代。
受益于三类证获批这一行业难题的羁系突破，AI医疗器械赛道在2020年再次吸引了众多资源的关注，多小我私家工智能医疗器械企业在年内接连完成了数轮融资� ；竦弥泄赘鯝I三类证的北京科亚方舟，已经于2021年3月16日晚间向港交所主板递交上市申请。
科创板和港股将以更开放姿态迎接器械企业
备受瞩目的上�？拼窗遄钥逡岳创戳⒘艘幌盗性旄簧窕�，但也不乏后继无力、股价疲软腰斩的案例。差别于新药研发企业，现在科创板尚未迎来适用第五套标准实现上市的医疗器械企业。
因此，自2019年下半年起，多家医疗器械企业选择适用港股新标准上岸港交所，包括首个凭证港股新标准上市的未盈利医疗器械公司启明医疗、以及之后的沛嘉医疗、康基医疗等。企业会综合思量公司注册地、资源结构、股东配景、市场估值中枢、流动性水平、上市融资及后续融资需求等因素确认合适的上市地，但毫无疑问，未来几年，A股及港股必将以更开放的姿态拥抱更多医疗器械企业的上市。
4 新手艺增进医疗器械生长新偏向
近年来，医疗新手艺一直涌现，在2020年数字化战略叠加新冠疫情的大配景下，包括人工智能、机械人、单细胞测序、CRISPR等新手艺在诊疗领域的应用已泛起商业化苗头。这些新手艺对疾病的预防、展望、诊断、治疗和预后具有主要意义，将深刻影响医疗器械和诊断的生长偏向。
人工智能手艺
人工智能手艺是对古板医疗诊疗的一个强有力的增补，可以资助医生提供诊断意见（second opinion）和妄想个体化治疗计划。2019 年 5 月，国家药监局启动中国药品监视科学行动妄想，以人工智能医疗器械为首批九个重点研究项目之一。
人工智能手艺目今在医疗器械行业运用最为普遍的领域为影像+AI，图玛深维、推想科技、深睿医疗、汇医慧影等行业玩家产品已经趋于成熟，该领域已有多张注册证面世。
在心脑血管领域，影像FFR（Fractional Flow Reserve, 血流储备分数）丈量使用人工智能和流体力学算法等手艺，不但可以评估冠状动脉的剖解学狭窄水平，同时可以实现冠状动脉的功效学评价,是现在关于人工智能手艺较为前沿的应用。凭证FFR值丈量要领的差别，影像FFR主要包括CT-FFR（基于冠状动脉CT的血流储备分数）、FFR-Angio(基于冠脉造影的血流储备分数)和FFR-Ivus/Oct（基于血管内超声和光学相关断层成像的血流储备分数），这些前沿手艺的团结应用团结现在古板的微创FFR丈量手艺，可以为医院和医生提供针对差别病人的个体化诊断计划和越发精准的诊断效果，建设起价值医疗的黄金标准。
科亚医疗的深脉分数?是海内首个完全基于人工智能深度神经网络的无创冠脉功效学评估产品。博动医疗的基于冠脉造影的QFR是全球首款无导丝FFR系统。
人工智能在体外诊断领域的运用已较为普遍，尤其在多标记物检测中可助力多个环节，如产品开发时的模子优化与确定、商业化应用中的数据剖析及整合。同时，近年来我们也看到人工智能可以整合多组学信息，助力精准诊疗。肠癌早筛龙头企业ExactSciences的焦点产品Cologuard?通过定性检测结直肠肿瘤相关的DNA标记物和人体粪便中隐匿性血红卵白的保存,通过人工智能将多种要领学有机团结，得出一个综合评分来筛查结直肠癌。现在海内使用人工智能整合多组学信息的前沿公司为药明奥测，现在公司已开发出针对儿童胆道闭锁、阿尔茨海默症等重大难诊疾病的整合诊断产品。
机械人手艺
机械人手艺的临床应用场景越来越广，不但可运用于心血管外科、骨科、妇产科等手术室内场景，也可运用于药物分拣、消毒等院内场景，甚至家中照顾护士、术后康复等院外场景。对应的，机械人可分为辅助机械人、手术机械人和康复机械人等若干个子品类。
手术机械人无疑是机械人手艺中最受关注的品类，他可以提升手术的精准性、清静性 ；同时可以降低医生长时间手术的疲劳感，阻止医生在手术历程中频仍袒露于射线下。手术机械人未来将成为医外行术历程中很是主要的高端辅助手艺。达芬奇手术机械人自 2000 年获得FDA 批准上市后，阻止 2019年底已在全球规模内完成装机 5,582 台，营业收入近 45 亿美元，充分验证了手术机械人的市场空间。
全球规模来看，美国手术机械人结构最早，现在各细分赛道结构最全，基本垄断腔镜手术、血管介入手术机械人市场，以色列、日本、欧洲部分国家也陆续有产品泛起。骨科手术机械人现在市场玩家较多，巨头纷纷涌入，包括美敦力的Mazor脊柱手术机械人、史赛克的MAKO枢纽手术机械人、捷迈的MedTech脊柱手术机械人等。
手术机械人的生长虽然在我国起步较晚，但近年理由于政策帮助、手艺突破等缘故原由后续生长很是迅速，在各细分赛道都有值得关注的玩家泛起，例如我国手术机械人第一股——专注于脊柱与创伤的手术机械人企业天智航。
依托于5G手艺的生长，手术机械人将成为远程手术实现的主要平台。2019年1月思哲睿团结华为、福建医科大学孟超肝胆医院实现了使用5G手艺的全球首例远程外科手术动物实验，同年3月中国移动联手华为、人民解放军总医院，乐成完成了天下首例基于5G的远程人体手术——帕金森病"脑起搏器"植入手术。未来"手术机械人+5G"将进一步突破手术术式、空间限制，让更多患者享受到高水平的医疗效劳。
单细胞手艺
单细胞手艺致力于区分细胞之间的差别，其中单细胞测序手艺在2020年获得了资源市场的普遍关注，单细胞测序能够显示每个细胞奇异的基因信息及基因表达特征，以此区分差别的细胞类型，在肿瘤学和免疫学领域具有较大的临床潜力。
未来单细胞检测的手艺将一直生长，在多重测序上一直加深希望，团结空间信息研究单细胞，进一步明确单细胞与其相邻细胞的相互作用是现在可看到的单细胞手艺新偏向。
在《The Scientist》宣布的2020年10大立异应用中，有多项产品涉及到单细胞手艺立异与应用。其中BioLegend获得了CITE-seq使用允许，开发出了TotalSeqTM-C Human Universal Cocktail v1.0。CITE-seq可以在举行单细胞转录组学研究的同时评估每个细胞中的卵白质，对熏染领域的精准检测具有极大意义。
别的，IsoPlexis使用单细胞胞内卵白质组解决计划（Single-CellIntracellular Proteome），可以监控30多条卵白质通路，整个卵白网络的运作机制，可以有用地评估靶向疗法（如抗体疗法或小分子药物）的有用性。
10X Genomics有两项产品入选，首先是基于ATAC-seq 检测要领的铬单细胞 ATAC+ 基因表达产品，该产品能够从单个细胞中获得表观遗传和基因表达数据。10XGenomics 还推出了空间基因表达解决计划（Visium Spatial Gene Expression Solution），推进了空间转录组学的更新手艺，只需提供一个或几个细胞的整个转录组数据，就能准确展现组织样本中基因表达的详细位置，能在每个位点上拾取上万个分子标识符，该产品现在被普遍应用于研究神经退行性疾病，在发育生物学、肿瘤学和免疫学也颇具开发潜力。
CRISPR手艺
CRISPR手艺自2012年问世以来，一直一直有应用扩展与手艺优化泛起，在治疗遗传疾病上一直有新的顺应症研究。2020年7月，诺贝尔奖获得者Jennifer Doudna教授向导的加州大学伯克利分校团队文章体现发明了一种 "超紧凑 "的CRISPR酶--CasΦ（Cas12j）。CasΦ是重大噬菌体中编码的一种Cas卵白，体积约莫是常用的Cas9和Cas12a的一半，更容易进入人类和植物细胞施展功效，并且可以靶向更普遍的基因序列。
在新冠历程中，也泛起了不少使用CRISPR手艺实现快速新冠检测的产品。美国杜兰大学医学院的Tony Y. Hu博士证实晰将荧鲜明微镜读出装置与智能手机配对，从CRISPR-Cas12a检测中确定唾液中新冠病毒载量，与成熟的定量逆转录酶聚合酶链式反应要领一样有用。无独吞偶，格拉斯通病毒学研究所主任Melanie Ott博士同样发文证实了Cas13a卵白与一种在切割时会爆发荧光的报告分子团结在一起，与来自鼻腔拭子的患者样本混淆，使用显微镜的智能手机摄像头可以检测到荧光报告新冠阳性的检测方法有用。未来在熏染领域，基于CRISPR手艺的POCT生长将是一大亮点。
5 工业链重构，新玩家涌入
未来十年我国医疗器械行业将迎来国产替换、自主立异、平台化结构、工业链延伸等趋势。随着手艺的一直提升、行业界线的一直模糊，包括互联网巨头、医疗器械效劳商及药企在内的非古板器械玩家纷纷入局医疗器械领域寻找新的增添点。
新涌入玩家之一：互联网巨头
AI手艺关于医疗器械工业的影响，让中国互联网巨头们也跃跃欲试，阿里、京东、腾讯、字节跳动纷纷入局。一方面，以其大数据与C端平台构建互联网医疗平台，例如阿里医疗、京东医疗，另一方面增强对工业链上游，尤其是装备偏向的投入，与古板医疗Medtech玩家形成战略相助。
新涌入玩家之二：专业的医疗器械效劳型公司
已往几年，医疗器械领域蓬勃生长，绝大大都公司主要依赖于自身的内生生长，从发明临床需求到产品研发上市，再到自身搭建平台举行商业化销售，该模式关于首创团队的研发、运营和商业化能力提出了极高的要求。
随着医疗器械注册持有人制度的推行、规则羁系的逐渐严酷以及带量采购关于渠道的重塑，拥有高进入壁垒的专业性效劳企业或者拥有规模效应的平台企业，将有可能成为价值链效劳中的明星企业。这部分公司的商业模式在于提速和专业化整个价值链条的局部环节，更快更好地将优质产品推向临床。这些企业包括但不限于CRO/CDMO公司,以及平台型专业化销售公司。
新涌入玩家之三：药企涉足医疗器械领域
古板医药企业名堂趋向成熟，且未来一定一连受到集采的影响，在这种情形下，为了富厚公司未来的收入泉源和现金流，降低企业整体谋划危害，提升竞争壁垒和焦点优势，越来越多的药企最先追求向医疗器械领域举行横向拓展，相助模式也是层出不穷，包括整体收购、入股、手艺相助与引进，以及渠道战略相助等等。从疗法角度思量，具有协同性的药械相助可以为病人提供一站式的闭环解决计划，关注病人的整体治疗路径，也为嫁接越发立异的商业包管计划提供更多真实天下数据。
1 带量采购� ；⒋�，应坚持审慎乐观
随着2020年10月国务院办公厅《深化医药卫生体制刷新2020年下半年重点事情使命的通知》的开展，国家组织的集采由药品延伸到高值耗材。天下耗材带量试点计划涉及17个品种，主要归属心血管、骨科、眼科、补片、手术耗材、其他耗材等。耗材带量采购品种重点关注条件包括：产品的国产化水平高，每年采购绝对量大，生产企业可选规模大，且产品评价标准相对明确，知足上述标准的临床产品才有可能进入到国家带量采购规模。以国产化占比抵达80%冠脉支架为起源，正式打响国家集采第一枪，一经凌驾万元的冠脉支架降至平均700元左右，降幅90%以上，预计每年用度将降低117亿元。
2021年4月1日国家组织医用耗材团结采购平台宣布“关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息集采事情的通知”，体现妄想分批开展骨科类高值医用耗材产品信息收罗事情，首批将开展人工髋枢纽和人工膝枢纽类高值医用耗材。行业普遍以为，下一个举行国采的高值医用耗材会是人工髋膝枢纽。
高值耗材价钱大幅下降是可以遇见的趋势，由于器械厂商一定将自动降价以换取市场份额。在此大配景下，由于中标企业数目有限，集中度有所加大，未中标企业将面临边沿化危害，行业将面临重新洗牌。与此同时，带量采购也给行业内企业带来一定生长机缘：
有利于大型CSO生长
高值耗材价钱虚高的一大缘故原由在于恒久接纳多层署理的销售模式，层层加价。带量采购实验后，将实验“两票制”，极大的压缩了流通环节的利润，这将使一批既无上游产品优势，又无下游直接终端资源的经销商直接出局。但以价换量的大配景下，厂商无法完全举行直销，依然要追求署理商的相助，有天下大宗终端资源，并且能够以合理的价钱提供效劳的大型CSO将迎来行业春天。
有利于产品立异能力强且产品线富厚的企业生长
为了应对医疗耗材的带量采购，耗材企业将凭证各产品生命周期的差别阶段制订响应的战略，最洪流平施展整个产品组合的价值。例如，一款上市多年，已经成为基础款的产品较量适合举行带量采购，用低毛利获得进院资格 ；而新款产品则较适合打高端市场，获得高毛利和高利润。同时，从带量采购中节约下来的资金国家也将用于勉励立异，有自主研发能力，产品种类和梯度富厚的企业有望在带量采购的实验历程中提升市场份额，维持更好的效益。
在此大配景下，单产品的耗材企业面临攻击的危害较高，但产品线齐全，具有产品立异能力的平台企业将在政策推动下进入企业生长的快车道。
有利于具有出海能力的企业生长
在海内推进耗材带量采购的历程中，由于厂商能否中标以及中标后利润情形均为未知数，投资机构将眼光投向了有出海能力的耗材企业。国际化销售可以带来以下优势：
多样化收入泉源。在带量采购尚未开展之时，企业有中外多地收入，市场更为辽阔，收入易于起量 ；
疏散危害。一个企业仅有海内销售能力，若在带量采购中没有中标，则企业将面临重大的谋划危害，需通过研发新产品或署理中标企业产品追求新的增添点，危害较大 ；
规� ；в�。一个企业若有中外多地销售能力，在生产中可以施展规� ；в�，降低单位产品本钱，有利于企业在带量采购中坚持优势职位，增添中标几率。
总之，在评估短期内有可能进入带量采购规模的高值耗材企业时，财务投资人应多从成熟产品本钱控制、能否进入外洋市场、立异产品输出能力等方面综合考量，战略投资人可团结产品、渠道、供应链整合等角度思量�？梢栽ぜ氖�，短期将进入天下性带量采购的产品还会一直扩充，投资人在举行此类产品投资时，应坚持审慎乐观的态度。
在带量采购将心血管和骨科植入耗材打到“白菜价”的同时，行业普遍以为这将增进立异诊疗产品的研发和商业化历程。带量采购的推进增添了医院使用诊断产品的意愿，有助于实现精准诊断，阻止太过医疗。现在冠脉支架已完成国采，骨科耗材不少省市已开展省级带量采购，国采也即将落地，我们以为这两个行业的精准诊疗产品将迎来生长盈利期。
围绕PCI手术诊断和手术指导用装备、软件和相关耗材
受集采政策影响，资源已将眼光投向集采目录外的心血管介入产品。例如，能够更精准判断患者是否应该植入支架的诊断方法FFR（冠状动脉血流储备分数）所涉及的耗材产品。2020年以来，尤其是2020年下半年以来，FFR公司频仍融资，下表整理了部分公司2020年以来的融资情形。
近年来，精准诊疗理念在骨科逐步推行开来，陪同带量采购政策的落地，骨科精准诊疗的需求将进一步加大。以骨科手术机械人为代表的盘算机辅助手艺，在术前、术中、术后施展了很大的辅助作用，实现手术历程越发智能化、精准化、定制化 ；能有用提能手术精准度，缩小创伤面积，减轻病人疼痛以及延伸植入假体的使用寿命，极大地提高医疗资源使用效率。在此配景下，除国际和海内骨科巨头起劲结构手术机械人外，也涌现不少首创型企业进入该赛道，智能骨科机械人将在未来5年迎来生长窗口期。
2 科创板+港股IPO将一连发动立异医疗器械板块一级市场活跃度
科创板旨在效劳尚未成熟、但具有立异能力和生长潜力的科技立异企业，而医疗器械行业作为手艺麋集型、手艺驱动型的行业，涉及生物医药、信息手艺等多方面高新手艺，是科创版上市推荐指引中的重点推荐行业之一。阻止2021年4月18日，总计有262家企业登录科创板，其中55家医疗企业，医疗器械和体外诊断公司共计28家，占医疗企业的50.91%，详细清单如下：
自2019年6月科创板开启第五套标准（预计市值不低于人民币40亿元，主要营业或产品需经国家有关部分批准，市场空间大，现在已取得阶段性效果。医药行业企业需至少有一项焦点产品获准开展二期临床试验，其他切合科创板定位的企业需具备显着的手艺优势并知足响应条件）后，以往不知足硬性盈利及收入指标的立异药迎来了融资的黄金期，但在已往的近两年中，还没有立异医疗器械企业应用这一标准举行申报。
离第五套标准最近的天智航于2020年1月4日、19日划分召开董事会聚会和暂时股东大会，将上市标准修改为第二条，预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%，并用第二条标准乐成上市，可见第五套标准尚未完全对器械企业开放。随着国家关于立异医疗器械的鼎力大举帮助，一级市场投资机构关于科创板第五套标准开放给立异医疗器械企业这一预期愈发强烈。
从科创板开板以来，我们可以看到对企业的科创属性趋于严酷。2020年3月，证监会在总结前期审核履历的基础上，出台了《科创属性评价指引（试行）》，明确了“3+5”的评价指标系统，着重从研发投入、发明专利、收入增添等3个方面，以及科技立异能力特殊突出的5种情形，来综合评价企业的科创属性，2021年4月16日，证监会就指引做出修订，由原来的“3+5”变为“4+5”，新增研发职员占比凌驾10%的指标。同时本次修订明确关于金融科技、模式立异等类型的企业，从严把关 ；关于房地产企业和金融投资类企业，榨取在科创板上市。
我们以为第五套标准、科创属性评价指引及其相关修订可以起劲增进立异医疗器械的生长，真正有焦点手艺和研发能力的器械企业可以在资源的推动下快速生长。
而同期的香港IPO市场，以往估值较低、流动性较差的印象在立异医疗器械上市公司中被逐渐扭转，手艺壁垒高、产品进度领先、细分领域龙头属性较明确的立异医疗器械企业在香港备受追捧，估值水平不低于科创板，给投资人带来丰富回报。
可以看到，自2019年底康德莱医械和启明医疗在港股乐成上市后，2020和2021年均有企业乐成在港股上市，2021年仅过1/4，就有3家企业乐成上市，预期有更多企业将在港股举行IPO。据相识，在第五套标准尚未清朗之期，将有更多企业选择先行登录港股。
可预期的是，2021年立异医疗器械企业在科创板和港股的退出通道将继续通畅，发动整个立异医疗器械板块投融资生意活跃度显著提升，企业能够获得充分的资金快速推进产品立异和注册，抗危害能力显着提升，并在前沿领域举行结构，中国立异医疗器械赛道最先进入黄金十年。
3 后新冠疫情时代，分级诊疗系统逐渐完善，POCT有望进一步生长
本次疫情防治袒露出我国下层医疗职员缺乏，能力相对欠缺，医疗装备不完善等问题，没有完全施展出分级诊疗系统的作用。通例的实时荧光定量PCR，只能在专门的PCR实验室举行，需要专业职员操作，由于绝大大都下层医院实验室并不具备上述专业职员和装备设施，只能将样本运送至有资质的实验室，导致疫情初期，新冠核酸检测耗时长，能力缺乏。
2020年2月8日，国务院联防联控机制新闻宣布会体现，“希望有新的、快速检测的要领在下层使用，不需要那么高的条件的医疗机构也能开展”。新冠疫情促使分子POCT（point-of-caretesting，即时磨练）快速生长，可以单独闭管举行核酸提取与扩增，实现“样本进，效果出”的现场快速检测，在新冠中普遍运用于下层诊所、急诊和海关等地。
与其他体外诊断平台相比，POCT具有极大的优势，主要包括：第一，有用缩短采样到报告的检测周期 ；第二，所需空间小，不需要大宗配套装备 ；第三，对操作者要求少，可以是非专业磨练师，甚至是被检测自己操作� ；谝陨嫌攀�，POCT可应用于普遍的检测领域，主要包括：
新冠疫情下，政府、各级医疗机构，以致人民群众均已意识到了分级诊疗的主要性，下层医院应当肩负起诊断明确、病情稳固的病人的一样平常治疗，熏染病下层防治事情等使命。行业普遍以为后新冠疫情时代，政府仍将出台种种政策进一步增强对下层医疗能力的投入，完善医疗装备及开展对职员的专业培训，让分级诊疗体落到实处，使其对全民医疗包管施展更起劲的作用� Ｏ虏阋搅苹乖暗赜邢蕖⒆式鹩邢�，病人样内情对较少，越发适合POCT装备结构。
除新冠疫情外，目今生齿老龄化历程加速，患糖尿病、心脑血管疾病等慢性病的晚年人愈发常见，需要举行恒久跟踪与按期检查，下层医院及家用医疗装备将吸纳绝大部分该类需求，进一步加速POCT行业的生长。
我们以为除分子POCT外，生化POCT、凝血POCT、免疫POCT都将迎来生长的黄金时期。值得注重的是目今POCT行业面临同质化竞争 ；国际巨头垄断中高端市场，海内企业数目较多但占有率较低，我们以为财务投资者应关注手艺领先、能生产高端POCT装备或能笼罩生化、分子、免疫等多要领学的平台型企业。
4 LDT泛起松绑趋势，利好NGS、质谱等平台手艺的生长
为兼顾IVD试剂的质量清静和行业手艺立异，FDA+LDT（Laboratory developedtest，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目）在外洋已成为主流模式。FDA以医疗器械审批模式羁系体外诊断产品上市，同时有临床实验室刷新修正案(CLIA)执照的实验室提供立异检测效劳，睁开LDT检测。实验室取得CLIA标准相关认证后，实验室出具的检测报告和效果可用于指导临床诊疗，获得了患者、医院、包管公司的普遍认可。
我国卫生治理部分关于体外诊断试剂的羁系较为严酷。2007年CFDA公布了《体外诊断试剂注册治理步伐(试行)》，将基因检测、遗传性疾病诊断、药物靶点检测等项目归入最严酷的第三类产品注册治理。随着检测手艺和临床研究的希望，更多切合临床疾病需求的试剂一直涌现并生长成熟，可是由于报证路径重大，报证周期长，且缺少相关LDT羁系的明确划定，其商业化路径尚未清晰。
2021年3月，国家药监局正式宣布了最新修订的《医疗器械监视治理条例》。其中第53条划定“对海内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，切合条件的医疗机构凭证本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师的指导下在本单位内使用。详细治理步伐由国务院药品监视治理部分会同国务院卫生主管部分制订。”在新条例宣布之前，国家药监局在2020年11月在其官网刊登了一则关于人大代表的回复（国药监建[2020]27号），首次官方明确亮相“临床上接纳实验室自建要领开展监测确有需求”“我们以为关于生长日新月异的体外诊断试剂产品，应增添通过认可实验室能力的途径，使得新手艺、新要领、新项目在一定规模内获得应用，这样一方面可以知足临床使用新手艺需求，另一方面也可以增进立异产品的开发应用”。
行业普遍以为该条例的修订为羁系机构对LDT的放宽，关于一些以第三方检测为主要商业模式的企业为重大利好。但值得注重的是，该条例明确划定“对海内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂……可以在本单位内使用”，该松绑更多的是对注册流程赶不上临床需求的企业利好，可以勉励NGS、质谱等平台手艺举行立异型的切合临床需求的检测项目的研发，使得这些企业可以在获证前以LDT的形式获得一定的收入。该条款的修订对LDT模式有一定利好的趋势，但详细细则仍有待治理部分出台。
5 中国医疗器械企业并购走上快车道
放眼全球，医疗器械巨头无一不是履历并购成为行业霸主的，医疗器械并购案例司空见惯，主要是由以下四个缘故原由：
医疗器械简单领域市场规模和空间相对有限
医疗器械产品种类繁多，产品形态差别重大，既包括一次性医用手套、一次性注射器等较量基础的低值耗材，也包括肿瘤放疗装备等重大大型装备。医疗器械行业的碎片化特点决议了差别细分赛道需要的手艺和市场积淀迥异，跨越品种和细分领域生长的壁垒是较高的。
关于一些已经成为细分领域行业巨头的公司，他们对“市场空间”的渴求也就越发强烈，拓展市场空间有两种要领，一是新增产品线，二是进军新市场。可是，企业纯粹依赖自身研发来扩充产品线，往往危害较大，历时较长，尤其是希望扩展到与自身领域完全差别的细分赛道时 ；而在进军新市场时，例如出海销售，若是仅依赖自身实力，往往对市场相识不敷深刻，资源积累有限，最终以失败了却。因此，并购是这些行业巨头追求市场空间，突破原有瓶颈，实现二次跨越的途径。
医疗器械手艺成熟快，竞争易恶化，并购可以使得企业建设竞争优势
与医药行业一款新药的研发动辄十几年差别，医疗器械由于手艺成熟快、产品迭代周期短，很容易在短期内泛起大宗竞争敌手，市场竞争易恶化。叠加医疗器械赛道疏散，市场空间有限等因素，一个企业若是无法进一步扩大自身的市场份额，很有可能会成为并购的工具。在医疗器械领域，并购也许是企业的一张护身符，通过并购的形式扩大市场份额，从而充分验展规� ；в�，例如规� ；越档捅厩�，企业共享渠道举行规� ；鄣�。通过并购，企业可以迅速成为细分领域的龙头，建设竞争优势，以便形成足够的壁垒，增添新进入者抢占市场份额的难度。
医疗器械手艺更新迭代快，通过并购，坚持企业的手艺领先性
医疗器械手艺更新迭代快，大型企业由于体制成熟，缺少一定的“� ；小�，往往研发实力不如中小型企业强劲。因此，关于大企业来说，买入立异手艺企业可降低内部研发的危害，同时可以坚持手艺的领先性，包管自身产品性能优于偕行，从而一连确保自身市场份额。
工业上下游整合，提升规模效应
医疗器械领域的龙头通过并购上下游，可以有两方面的优势。一，通过并购自身上游企业，增进自身营业本钱节约，具备更优的市场竞争力 ；二，通过并购下游掌握销售终端，向医疗效劳综合提供商举行转型。
新冠疫情后，我们以为中国医疗器械行业并购将进入快车道。
新冠受益企业获得大宗资金积累，拥有并购实力
新冠疫情下，不少从事口罩、消毒液生产的低值医疗器械公司获得大宗现金收入，这类企业有强烈工业升级意愿。同时，关于一些从事核酸检测的获得大宗现金的体外诊断公司来说，他们希望能够扩大自身产品线，追求更可一连的生长。新冠受益企业圣湘生物率先打响了第一炮。
2021年5月12日，圣湘生物（688289.SH）宣布，公司与珠海保联资产治理有限公司协商一致，通过协议方法购置保联资产持有的上�？苹铮�002022）工程股份有限公司9586.30万股（占科华生物总股本的18.63%），购置价钱为人民币19.5亿元，折合每股人民币20.34元。本次生意完成后，圣湘生物成为科华生物第一大股东。圣湘生物与科华生物将能够实现双方在手艺平台、产品线、渠道、市场等领域的优势互补，进一步完善双方病种解决计划、全场景化系统解决计划，充分验展协同效应。
我们以为后续将有更多的新冠受益企业通过并购方法获得长足生长。
近年来，医疗一级市场一连火热，培育了部分可并购标的
近年来，投资人对医疗行业投资热情不减，一级市场的热情增进了中国医疗器械行业的生长，涌现了大批创业公司。经由几年的生长，部分企业已经成为行业龙头，科创板的开放又加速了上市历程，龙头职位进一步牢靠。同时，也有一部分企业在某一细分赛道拥有一定的市场份额，但依赖内部生长无法突破瓶颈。关于这些企业来说，通过企业与企业之间的合并突破生长的瓶颈，或者被行业龙头收购，在更高的条理上加入市场竞争能够发动企业的进一步生长。
1 医疗机械人
相比于2019年的12起仅1.31亿的融资金额，2020年的医疗机械人异军突起，累计融资24起，融资额凌驾43亿人民币。
随着国家关于医疗机械人的定位逐渐提升至国家战略层面，龙头企业焦点产品纷纷进入绿色通道，以骨科导航定位机械人为代表的天智航在科创板上市，一级市场关于医疗机械人这一板块信心显着提升。其中，腹腔镜手术机械人作为微创外科领域的集大成者，在全球一直是直觉外科的天下，海内该领域第一梯队企业经由恒久手艺攻关，产品均已进入光临床试验阶段，国产腹腔镜手术机械人第一张证为期不远。
别的，已经有产品获批上市的神经外科导航定位机械人、研发阶段的骨科枢纽置换机械人、脊柱导航定位机械人、血管介入机械人等均拥有高壁垒、大市场、少玩家、长周期特点，成为种种投资机构关注的热门。
2 心脑血管诊断、植入和介入相关装备和耗材
2020年国家冠脉支架集中采购灰尘落定，心脑血管疾病手术诊疗方法尤其是围绕冠脉PCI手术的综合诊疗计划将在2021年改变偏向，开启新的时代。治疗性产品冠脉支架被打成“白菜价”加速了其它立异诊疗产品的研发和商业化历程。
一方面“介入无植入”的理念逐渐被临床认可，相顺应的载药球囊、特殊球囊（包括巧克力球囊等）和基于球囊的攻击波碎石手艺将进入临床推广快车道，现在海内已经有多家公司获得了NMPA注册的冠脉载药球囊产品，其中历史悠久的德国贝朗医疗依附其精彩的载药手艺和球囊性能占有了海内冠脉载药球囊的主要市场份额，其余已经获得注册证的海内厂家包括乐普医疗、申淇医疗、辽宁垠艺以及远大医药（凯德诺），尚有许多结构血管介入类产品的立异医疗器械公司也在起劲结构载药球囊等血管介入类产品。随着冠脉支架集采深入执行，我们预计未来2-3年载药球囊以及其他特殊球囊产品的市场将会泛起销量的快速爬坡期。
另一方面，围绕PCI手术诊断和手术指导用装备、软件和相关耗材也逐渐展露其临床应用价值。众所周知，冠心病的诊断方法包括心电图、冠脉造影、冠脉CTA、冠脉内超声手艺以及冠脉血流储备分数等。其中，冠脉造影一直作为冠心病诊断的“金标准”。在国家集采和按病种收费DRGS的双重压力下，心血管治疗将从之前的轻诊断、重治疗，逐渐转变为准确诊断、准确治疗，利益结构也将爆发重大调解，利益将从红海竞争的治疗型产品转移到诊断类产品和临床价值突出的辅助诊断效劳。同时，这些诊断类产品也会大大缩短年轻医生的学习曲线，资助下层医院更好的开展相关手术。
此前不太受投资人关注的心血管检测及诊断类高值耗材、立异型人工智能检测手段和效劳将成为市场热门。其中，不但包括检测和诊断用高值耗材例如IVUS导管、OCT导管等，也包括基于压力导丝、人工智能、血流动力学模子和以上高值耗材衍化出的用以盘算冠状动脉血流储备分数（FFR）的优化诊断计划。2020年9月，北芯生命拿到了海内压力微导管和相关装备注册证，2020年1月、2021年4月科亚医疗和睿心医疗划分拿下海内前两个冠脉CT-FFR医疗器械三类证为代表。受此利好，科亚医疗在2020年完成多轮大额融资，并在2021年头提交香港上市申请。此类立异型产品和手艺不但可以应用于冠心病的诊断，同时也已经扩展到脑血管疾�。ò宰渲蠥I诊断）以及未来可以预见到的结构性心脏病的诊断和瓣膜临床手术的妄想和指导。
3 电心理相关手术装备和耗材
在心脏医学领域，电心理手艺施展着主要的作用，主要用于对心律市场疾病的诊断和治疗。除了通例的药物控制外，导管消融手术（又称电心理手术）不但能控制心律失常症状，提高生涯质量，并且能改善预后，降低卒中、心血管事务和殒命的爆发。
中国电心理市场2019年市场规模靠近50亿元，坚持凌驾30%的5年复合增添率 ；随着生齿老龄加剧、心律市场患者人数增添以及电心理手术产品的普及和手艺升级，预计到2024年电心理手术相关产品市场规模将抵达靠近200亿元。
现在与电心理手术相关的产品包括装备和种种导管耗材一直是强生、雅培、美敦力、波士顿科学等跨国医疗器械巨头主要的营业管线，海内市场基本处于以上外资巨头垄断的状态，前三大巨头现在合计占有海内电心理市场靠近90%的市场份额。
电心理产品一样平常分为三大类，包括标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管，以美国强生公司为例，在电心理领域，强生的主要产品包括Carto三维系统，星型磁电双定位标测导管，射频消融导管及体表参考电极等。这些装备和导管的研发需要突破很是高的手艺壁垒，并且产品整体研发周期长，研发失败危害高，海内公司需要获得产品突破仍然面临众多手艺上的挑战。
在电心理这类手术历程中，医生需要完成一系列重大的从诊断到治疗的手术操作，因此产品的可操作性、质量的稳固性和器械的清静性都是产品落地历程中需要思量的。例如三维标测系统基于软件算法的快速建模、射频消融导管温度、功率和压力的综合性能，这些壁垒都是海内公司在未来需要一直攻克的。
现在海内结构电心理产品的企业包括惠泰医疗、微创电心理、乐普医疗等。其中，惠泰医疗研发的电极导管和射频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品，2020年9月公司也在科创板乐成过会，预示着越来越多的海内优异企业正在电心理这个市场发力。同时，继国家冠脉集采之后，医生也会最先寻找和学习越发立异前沿的手艺，从而造福更多心血管疾病患者，电心理市场虽然仍然处于早期生长阶段，但入口替换的久远趋势不会改变。
4 口腔和眼科高值耗材
近年来，随着人们生涯水平的一直提高，关于“美”的需求越发强烈，发动了口腔修复、正畸、莳植三大市场的快速扩容。2020年国产隐形正畸龙头企业时代天使营业一连高速增添，且已经最先申报港股，进一步增强了投资人关于消耗级口腔高值耗材领域的投资信心，海内重大的下沉蓝海市场和消耗潜力不会仅仅孕育出一家上市公司，第一梯队口腔高值耗材企业均会获得资源市场的一连关注。
2019-2020年随着多款国产口扫的获批，海内数字化口腔最先进入赛马圈地阶段，资源的群集进一步加速了海内口腔数字化的征程，能够买通前端数据获取、中端数据处置惩罚及计划设计、并提供后端数字化产品解决计划的企业往往拥有更辽阔的想象空间，能够吸引资源的关注，建设起强盛的手艺壁垒和资金壁垒，在这场竞赛中取告捷利。
2020年7月，爱博诺德作为首家眼科立异医疗器械企业上岸科创板，进一步点燃了投资人关于眼科高值耗材的关注。国产眼科立异器械品类略少，2014年以来进入器械审批“绿色通道”的眼科产品共有9款，除了属于研发热点的种种多功效人工晶状体外，尚有人工玻璃体、人工角膜等植入物，以及AI辅助诊断软件。
人工晶状体基础质料已往10年无重大转变，着重性能改良和附加功效，如防蓝光功效、肝素外貌改性等。人工晶状体的光学设计是焦点手艺，履历了“球面-非球面-环曲面(Toric)-多焦点-可调理”的生长历程，海内光学设计的研发希望与外洋基本落伍一个代际。2019年全球人工晶状体市场规模凌驾38亿美元，细分领域中，单焦点占比67.4%，老视纠正性(多焦点)占比18%，Toric 占比9.5%，有晶体眼人工晶体占比4.2%，术后可调理人工晶体占比0.9%。
人工晶体的入口替换刚刚起步，可折叠人工晶状体占海内人工晶状体市场约80%份额，其中入口品牌占80%以上。现在国产人工晶状体主要集中于中低端产品，多焦点人工晶状体等高端产品依赖入口。海内举行多焦点人工晶体研发的厂商较少，爱博诺德进度居前，其次是昊海生科。爱博诺德的晶体团结了特殊的景深扩展设计和衍射环设计，追求实现一连视程，累计投入已靠近1,300万，预计处于临床试验后期，2020年已进入绿色通道，很有可能成为第一款国产的三焦点人工晶体。昊海生科同样也在研发非球多焦人工晶体，但仍处于临床前阶段。能够尽快攻克多焦点人工晶体的企业必将会在带量采购中获得极大的竞争优势和定价优势。
随着海内青少年近视爆发率的一直上升，角膜塑形镜正逐渐成为新的眼科高值耗材投资热门。角膜塑形镜(OK镜)接纳一种与角膜外貌几何形态相逆反的特殊设计，通过戴镜爆发的机械力学及流体力学作用，对角膜实验合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，改变角膜的屈光力，从而抵达矫正近视的作用，属于典范的消耗级眼科高值耗材，不会受到带量采购政策的影响。
角膜塑形镜在外洋历史悠久，但现在国产已获批的角膜塑形镜企业仅有三家，其中上市公司欧普康视是龙头企业，营收和净利润水平恒久坚持高速增添。现在海内角膜塑形镜渗透率还缺乏1%，具备极大的想象空间。
5 质谱
美国临床质谱检测营业从2000年左右起步，现在占比已提升至美国体外诊断市场的15%。凭证LabCorp年报披露，2019年美国临床磨练市场规模约为800亿美元，响应的，质谱检测市场规模约120亿美元。现在美国最大的临床质谱检测公司为老牌第三方实验室Quest和LabCorp，他们划分于2005年和2008年开设质谱检测。中国质谱检测公司多建设于2016年前后，和美国有10年左右的差别。凭证相关报告，2018年，质谱在中国的占比仅为1%，对应1,400亿的体外诊断市场，质谱的市场规模仅14亿。若是遵照美国的生长路径，质谱在中国的市场将在可预见的未来迅速扩大至300亿人民币� ；诖�，工业投资人及财务投资人纷纷结构质谱赛道。
2020年，质谱相关企业的融资泛起出百花齐放的状态，从上游突破性的国产质谱装备，到主打多靶标高迅速度的检测试剂，再到以质谱检测为焦点的自力第三方实验室，甚至在食物清静检测、海关安防检测、物种判断等非医疗领域应用的质谱项目均获得一连融资。据不完全统计，至少有70家机构已在质谱领域脱手。2021年，我们预计一级市场对证谱检测仍将维持较高关注度，尤其集中在以下两个方面：
具有特色标记物研发能力的试剂企业
质谱在中国的起步虽晚，但现在已涌入大宗玩家，然而厂家推出的试剂多集中于单指标剖析，尤其是维生素、血药浓度、儿茶酚胺、微量元素等通例试剂，导致企业入院难题，销售难以起量。企业应注重研发特色试剂，建设自身护城河。第一，对标美国逐渐组学化的生长趋势，海内厂家可以结构多指标试剂盒，以实现对某一疾病的精准诊断。在疾病和指标的挑选历程中，应当思量市场辽阔，但现在尚无诊断要领或无较好诊断要领的疾病。第二，研发能力突出的企业，可以将部分精神投入至新标记物的研发，不但有利于企业护城河的建设、实现价值提升，也有利于推动质谱行业的生长。
具有质谱仪自研能力的企业
质谱仪手艺壁垒极高，是一门涉及多学科的细密仪器制造，全球质谱仪由外资主导，如Thermo Fisher,SCIEX, Waters, Agilent, Bruke等。国产质谱仪基本为航行时间质谱，尚未有国产厂商可以乐成研制出LC-MS装备，而LC-MS能开展的检测项目恰恰是质谱领域市场最为辽阔的。现在中国医院的质谱仪装机量极低，极大限制了下游试剂厂商的生长，随着质谱检测项目的增添、质谱装备自动化水平的提升，医院质谱仪采购意愿势必会增强。而在入口替换的市场大情形下，焦点研发和生产能力能与入口厂家媲美的质谱装备企业势必获得快速生长。
6 IVD试剂原质料
2020年的疫情对整个IVD行业来说都是一剂催化剂，中游试剂厂商、下游磨练效劳机构均迎来了历史性的生长机缘。原来相对幕后的上游国产原质料企业也由于外洋供应链主要、海内需求暴增而逐渐走到台前，成为投资人关注的热门。
在精准医疗的大趋势下，我国体外诊断行业近年来生长迅速，作为工业链上游的试剂质料市场需求响应快速扩大，市场规模从2015年的33亿增添至2019年的82亿元，2015-2019年的年均复合增添率为25.8% ；预计2024年的市场规模将抵达200亿元，2019-2024年的年均复合增添率将抵达19.4%。
IVD试剂原质料主要包括抗原与抗体、酶及其他质料（包括微球、引物、其他化学制品等）三大类 ；抗原与抗体以及酶与辅酶等焦点反应原质料又被归为要害性原质料。现在本土企业在IVD试剂非焦点原质料领域已形成一定规模，但焦点原质料因其研举事度高、生产工艺重大、稳固性难以控制等特点主要被跨国企业垄断，海内企业现阶段涉足较少，导致下游企业对入口原质料依赖水平高，团结运输、清关等实操问题，时常泛起供货缺乏的情形，在疫情时代尤为突出。相反，中国企业生产及供货周期更可控，再加上其产品开发与结构可更贴合中国疾病需求，随着手艺难关与生产工艺的逐步攻克，中国企业在IVD试剂焦点原质料领域实现国产替换指日可待。
2020年底以来，已有三家IVD试剂原质料企业申报IPO：菲鹏生物（创业板）、南京诺唯赞（科创板）、纳微科技（科创板）。在行业快速扩容的时势下，IVD试剂原质料企业往往拥有一连的营业增添能力和优质的现金流泉源，给予投资机构较高的清静边际和想象空间。
药明奥测
药明奥测建设于2018年，是中国第一家践行整合诊断的赋能型平台公司。公司依附多平台、多组学，与临床大数据和算法相团结，一直推出立异诊断效劳和产品。公司具有强盛的医疗及商业资源整合能力，以“自主研发+授权相助”模式，实现全球工业结构。公司在建设之初就获得了Mayo Clinic的支持，吸收了Mayo整合诊疗理念，并乐成完成2,000+项检测落地。在本次新冠疫情中，公司乐成将新冠抗体检测试剂盒授权给赛默飞，开启了全球化工业结构。
华大智造
华大智造建设于2016年，承继“基因科技造福人类”的理念，专注于基因测序仪、配套试剂及耗材等一系列相关产品的研发与制造，是中国第一家、全球第三家有能实力产临床级测序仪的公司，营业遍布六大洲50多个国家和地区� ；笾窃斓挠倒婺Ｉ婕吧蒲Ц鞲隽煊�，致力于打造行业领先的焦点测序平台，实现测序手艺与B超、质谱、X光、核磁共振、CT 等�？榈闹悄芑�，立志于成为全球跨组学仪器研发制造行业的向导者，推动生命工业的生长。
和瑞基因
和瑞基因建设于2017年，作为贝瑞基因成员企业，是一家专注肿瘤全病程的基因检测公司，建设了针对肿瘤高危人群和患者的完整基因检测产品效劳系统：包括肿瘤遗传易感性剖析、早期筛查、靶向与免疫用药检测、疗效监测、预后判断等系列产品 ；同时，在肿瘤早期筛查诊断领域，公司启动了包括肝癌、肺癌、妇科肿瘤等一系列肿瘤极早期预警筛查临床研究项目。
健适医疗
健适医疗建设于2019年，是海内笼罩外科与介入产品最广的开放平台。公司产品线包括外科产品、神经介入、心脏介入、肿瘤介入、外周介入、骨科和齿科等各细分赛道。健适具有极为强盛的资源整合与商务能力，一连通过自研、收购、授权、署理等多种方法富厚产品线，例如署理LivsMed的全角度腔镜手控机械臂、引进了Shockwave Medical的血管内攻击波手艺、收购TriReme Medical LLC公司的药涂球囊手艺等，已成为一家综合性微创医疗器械平台型公司。
联影智能
联影智能建设于2017年，是联影医疗手艺集团旗下的人工智能公司，是现在海内笼罩病种最全的医疗AI企业，提供贯串成像、筛查、随访、诊断、治疗、评估、康复的全栈式 AI 解决计划，提供同部位多病种一站式AI解决计划。通过对临床流程、对医生、对科研的赋能，周全提高诊疗效率，提升诊疗精度。公司已获证多款影像产品处置惩罚软件，其中CT骨折智能剖析系统在2020年11月正式获批NMPA医疗AI三类证，是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。
精锋医疗
精锋医疗建设于2017年，专注于智能微创手术机械人的立异医疗器械企业，是海内少数同时拥有多孔手术机械人手艺及单孔手术机械人手艺的公司之一。公司团队均毕业于国际顶尖院校，焦点产品为以机械人手艺为中心的三大产品管线，包括现在应用规模最广的多孔腹腔镜手术机械人系统、代表外科手术生长偏向的单孔腹腔镜手术机械人系统以及超高清立体内窥镜。
艾柯医疗
艾柯医疗建设于2016年，是海内稀缺的，具备原研立异能力，产品媲美国际一线品牌的神经介入治疗平台型公司。公司产品涵盖出血、缺血性脑卒中所有介入治疗立异器械和通路配件产品，包括真正的国产首个适用于颅内动脉瘤的颅内血流导向装置以及国产第一个实现无导丝运送手艺（SNAKE）的取栓抽吸导管。公司已完成凌驾10个神经介入产品研发，未来三年集中进入临床注册阶段，2025年将成为海内排名第一的神经介入治疗整体解决计划提供商。
博日科技
博日科技建设于2002年，是中国领先的生命科学仪器、试剂公司之一，公司的焦点营业为生化仪器及配套试剂的研发、生产与销售，涉及医疗、科研、大学、公安、商检、血站、疾控中心等众多领域，是中国最大的生命科学仪器生产厂家，亚洲最大的PCR仪专业生产基地。
阅尔基因
阅尔基因建设于2016年，并于2019年与美国NuProbe合并。公司是鲜有的同时具备立异性手艺和全球化商业运营能力的公司，现在公司围绕生殖康健和肿瘤检测提供高迅速度和低本钱的解决计划。公司的BDA手艺可以赋能qPCR，Sanger，NGS，核酸质谱等平台，现在已经与Illumina, Nanopore, Qiagen等着名国际企业睁开战略相助，是海内唯逐一家实现向国际测序巨头举行专利授权的分子诊断公司。
普施康
普施康生物建设于2014年，是一家基于盘式微流控开发POCT体外诊断仪器和试剂的公司。依托于奇异的“仪器+试剂+盘片”的离心式微流控平台，公司已形成凝血、生化、化学发光、分子四条产品线，是一家POCT领域的平台型企业。现在公司5款仪器获得NPMA批准，并且部分仪器已获得CE认证。
微远基因
微远基因建设于2018年，公司专注于熏染精准诊断，已为凌驾800家临床单位提供效劳。微远基因累积了凌驾10万例的宏基因组学大样本数据，其病原宏基因组学检测产品IDseqTM能够笼罩凌驾18,000种病原体，并可进一步举行耐药基因、毒力因子与免疫宿主反应等多维度剖析，公司的产品管线正在从病原宏基因组学，延展到捕获手艺与分子POCT手艺，构建基于基因组学、影像组学与EMR的熏染性疾病AI诊断系统，为临床提供熏染精准诊断综合解决计划。
豪思生物
豪思生物建设于2016年，是海内首家在多种疾病领域实现质谱检测试剂盒从0到1突破的公司。公司依托于质谱体外诊断领域深挚的产学研积累，自主研发了一系列海内甚至全球首创的临床质谱检测产品，包括应用于阿尔茨海默症（AD）的早期诊断、心血管疾病和泌尿系统疾病等重大疾病检测产品。尤其是阿尔茨海默症早期诊断与监测手艺已处于国际领先水平，对早期发明以及临床治疗阶段均具有重大意义。
瑞莱谱
瑞莱谱医疗建设于2019年，是一家提供笼罩质谱仪器、试剂、应用要领学、效劳的整体解决计划的质谱平台型公司。差别于其他专注于质谱试剂研发和提供效劳的公司，瑞莱谱是现在海内唯逐一家具有全线临床质谱自研能力的公司。
瀚海新酶
瀚海新酶建设于2015年，是一家专业从事特种酶的研发、生产、应用和手艺效劳的高新手艺企业。瀚海新酶产品涵盖体外诊断质料、绿色生物催化用酶、分子生物学用酶及相关的手艺效劳，致力于为生物工业提供高品质的研发、生产品料及优质的解决计划。
艾康特
艾康特建设于2019年，提供笼罩青少年近视防控、成年人视力矫正与眼表疾病治疗、接触镜全套照顾护士产品以及眼视光检查装备等视光解决计划。公司研发的巩膜镜是海内首家推出、填补行业空缺的产品，同时渗透角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）市场。
菲森科技
菲森科技建设于2004年，是全球领先的数字口腔整体解决计划提供商，以口腔影像数字化装备和SaaS工具为载体，打造多功效多场景影像数据应用平台，串联上下游高值耗材品牌商和生产商，提供完整数字化产品解决计划（数字正畸、数字莳植、数字贴面、数字修复）。公司焦点团队具备深挚的行业配景与研发履历，四大焦点板块（菲森影像、牙医管家、牙医管家商城、数字义齿）营业均处于海内龙头职位，完整生态系统初具雏形。
华科精准
华科精准建设于2015年，是海内顶尖的神经外科手术机械人企业，能够提供神经外科微创手术中术前妄想、术中定位导航、以及消融治疗完整解决计划，具有一直实现新产品研发上市能力。公司已上市产品包括国家首款立异神经外科手术机械人SR1、天下首创的3D结构光手术机械人SR1-3D、新一代神经外科手术导航产品等，尚有海内首创的磁共振实时监控颅内激光消融系统（LITT）、神经外科微型手术机械人等已进入国家立异医疗器械特殊审批通道。
华脉泰科
华脉泰科建设于2011年，专注于血管介入性器械研爆发产。公司产品周全笼罩自动脉、外周、冠脉和神经介入等多个患者基数大、手术渗透率低的领域，目的打造全血管解决计划平台。公司多个产品为国际或海内首创，解决现有产品/疗法未能笼罩的患者问题，目的市场空间近千亿。
汇禾医疗
汇禾医疗建设于2019年，专注于结构性心脏病介入医疗器械的研爆发产，拥有中国首个自主研发的经血管三尖瓣瓣环介入修复系统，现在已进入临床试验阶段。同时公司是海内唯一提供经血管二尖瓣瓣环瓣叶团结修复的公司，实现瓣环、瓣叶团结修复，抵达最佳临床效果。
圣哲医疗
圣哲医疗建设于2017年，致力于为临床提供可靠、稳固的高品质医疗产品，现在主要从能量器械的研发、生产及销售。团队现在已完多款立异型外科能量手术产品的开发，并在相关领域拥有焦点知识产权，且部分产品为全球首创。产品临床应用科室普遍，包括胃肠外科、肝胆外科、妇科、泌尿外科、腺体外科、胸外科等。未来随着企业生长，将进一步为微创手术带来更清静、有用的解决计划。
心诺普
心诺普建设于2005年，是一家立异和国际化双轮驱动的心脏电心理龙头企业，主要解决房颤等快速性心律失常相关疾病。阻止现在，产品销售已笼罩天下31个省、自治区和直辖市的近800家医院，并出口至美国、日本和欧洲等国家和地区。
长木谷
长木谷建设于2017年，是全球唯逐一家能够完整在骨科术前妄想、术中辅助、术中导航定位、术中手术执行全流程提供智能化升级解决计划的公司，公司焦点产品包括全球首创的AI JOINT智能手术妄想系统、智能3D打印手术导板、奇异的定位导航系统、手术机械人系统。
强联智创
强联智建设立于2016年，是一家应用AI大数据举行脑血管病精准诊疗的高科技公司，专注于中国脑血管病智能诊疗的笔直领域，其产品笼罩出血性和缺血性脑卒中等多个病种的全诊疗流程的智能辅助。公司焦点产品智能诊疗平台已经在海内宣武、天坛、长海、西岳等顶级神经科临床中心最先落地使用，网络上万例笼罩多病种、全流程完整脑血管病数据，旨在成为中国最大的诊疗平台。公司焦点团队具有资深的脑卒中领域手艺研发、市场营销、产品注册和临床试验履历。
北芯生命
北芯生命建设于2015年，公司围绕冠心病领域、外周血管领域、心脏节律领域一直推进精准介入诊断和治疗，自主研爆发产压力微导管和血流储备分数丈量装备的直接丈量FFR的产品已获得NMPA和CE认证，公司研发的血管内超声诊断系统，在智能化图像配准和支解等方面具有领先性。
博�？�
博�？到ㄉ栌�2011年，是中国脑机接口领域的领军企业，致力于为神经科学立异研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决计划。以自主立异的“脑-机接口”手艺为焦点，专业从事脑-机接口系统相关装备的研发、生产、销售以及手艺效劳的高新手艺企业。
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